性能確認(rèn)舉例

1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證自?xún)魰r(shí)間確認(rèn)

  確認(rèn)潔凈房間的自?xún)魰r(shí)間在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

  潔凈度已完成，且測(cè)試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔。

  根據(jù)房間風(fēng)口布置情況，在理論自?xún)魰r(shí)間最長(zhǎng)的區(qū)域布置粒子計(jì)數(shù)器。

  使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒，以身體運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散塵埃粒子。

  開(kāi)始顆粒計(jì)算，同時(shí)打開(kāi)粒子計(jì)數(shù)器（每分鐘記錄一次）。

  記錄初始顆粒濃度。

  記錄最后一分鐘顆粒粒度。

  計(jì)算恢復(fù)率平均值。

  重復(fù)測(cè)量3次。

  計(jì)算潔凈房間的自?xún)魰r(shí)間。

2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認(rèn)。

  確認(rèn)潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

  高效過(guò)濾系統(tǒng)檢漏測(cè)試已完成，且測(cè)試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔。

  取樣點(diǎn)數(shù)目及布置。

根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1，采樣點(diǎn)數(shù)量可以通過(guò)表中得到：

備注2：在單向流情況下，該區(qū)域可以認(rèn)為是移動(dòng)的氣流橫截面，垂直于氣流方向。在其他情況下，該區(qū)域可以認(rèn)為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積。

懸浮粒子測(cè)試時(shí)，除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。

取樣頻次：每點(diǎn)連續(xù)三次測(cè)試。

  Vs — 每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量，單位為升（L）

  Cn,m — 相關(guān)等級(jí)最大關(guān)注粒徑的濃度限值，單位為個(gè)每立方米（個(gè)/m3）

  每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L，采樣時(shí)間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準(zhǔn)過(guò)的粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試房間懸浮粒子。粒子計(jì)數(shù)器采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)滿(mǎn)足儀器的允許長(zhǎng)度，如無(wú)特殊規(guī)定長(zhǎng)度不得大于1m。

將粒子計(jì)數(shù)器放置于檢測(cè)房間，取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。

取樣高度應(yīng)選擇工作面高度。無(wú)工作臺(tái)時(shí)，一般距離地面0.8~1.2米高度，有工作臺(tái)時(shí)，一般距離工作臺(tái)表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應(yīng)定位指向氣流。若所測(cè)試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計(jì)（例如：非單向氣流），取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。

在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號(hào)、取樣時(shí)間等參數(shù)后，啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，開(kāi)始測(cè)試。

結(jié)果處理

記錄每個(gè)樣品測(cè)試的結(jié)果，即：所需粒度的每一個(gè)樣品體積中，符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級(jí)別的粒子的數(shù)量。

3、沉降菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的沉降菌滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

取樣點(diǎn)數(shù)目及布置，參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。

取樣頻次，取樣頻次規(guī)定如下：

取樣量

培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。

檢查每批培養(yǎng)基的陽(yáng)性試驗(yàn)及無(wú)菌檢查是否合格，并將測(cè)試記錄附在檢測(cè)報(bào)告中。

取樣程序，培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置，并逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，暴露30min。

采樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程中的污染和其它對(duì)樣本可能的污染。

取樣完成后，取出培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)基進(jìn)行編號(hào)。

培養(yǎng)，取樣完畢，將TSA培養(yǎng)基放于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí)。

4、浮游菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的浮游菌滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。